生物技术公司Replimune Group（REPL）周四盘后股价暴涨127%。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）的一个独立专家顾问委员会以10比3的投票结果，认为该公司实验性疗法RP1的关键临床研究数据可靠且具有临床意义。
此次获得支持的RP1疗法，针对的是既往接受抗PD-1治疗后病情进展的晚期黑色素瘤患者。该疗法基于经过基因工程改造的单纯疱疹病毒骨架，旨在直接裂解肿瘤细胞并激活全身性抗肿瘤免疫应答。会上，专家们讨论了单臂试验设计能否可靠反映联合疗法的效果与持久性，最终多数专家认为结果足以支持该疗法的潜在价值。
RP1的上市之路此前并不顺利，曾两次遭到FDA拒绝。此次专家会的积极结果是其申报过程中的关键转折。Replimune首席执行官Sushil Patel表示，受此结果鼓舞，将继续与FDA合作推进审批工作。FDA预计将在2026年8月2日前做出最终审批决定。
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责任编辑：张俊 SF065
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